Resumo:

Alerta 2100 (Tecnovigilância) - Siemens – ADVIA CENTAUR PRGE; Progesterona IMMULITE/IMMULITE 1000; PROGESTERONA IMMULITE 2000– Resultados falsamente elevados para os ensaios de progesterona quando há presença de DHEA-S.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ADVIA Chemistry Triglicerideos Concentrado TRIG_c Nome técnico: PROGESTERONA Número de registro ANVISA: 10345160327; 10345161844; 10345160654 Classe de risco: II Modelo afetado: 50 determinações; 250 determinações; kit para 100 testes; kit para 200 testes; kit para 600 testes. Números de lote/série afetados:

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou que a presença de DHEA-S (um metabólito de DHEA, um hormônio

esteróide que é utilizado como parte de protocolos de fertilização in vitro (FIV) para aumentar a resposta ovariana e em resultados de tratamento) causa resultados falsamente elevados para os ensaios de Progesterona listados no anexo "Dados do Produto", próximos ao nível de decisão clinicamente importante de Progesterona.

Ação:

Ação de Campo Código CC 17-06 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa enviará carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 4º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633

 

Fabricante:  1) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032 - Estados Unidos.                                                                                                                                                              2) Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. - Glyn Rhonwn, Llanberis, Caernarfon, Gwynedd LL55 4EL - Reino Unido

Recomendações:

Estes ensaios não devem ser utilizados para reportar resultados para pacientes quem estão fazendo uso de suplementos de DHEA. Para pacientes que façam uso de suplementos com DHEA, um método alternativo deve ser utilizado para mensurar as concentrações de Progesterona, como o Cromatografia Líquida – Espectroscopia de Massa (LCMS) ao qual não é esperado demonstrar reação cruzada com o DHEA-S. Porém, os ensaios de Progesterona da Siemens podem continuar a serem usados para reportar resultados de pacientes que não estejam fazendo uso de suplementos com DHEA.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 04/01/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/01/2016